日前，山东省药监局GMP认证评审专家组在菏泽市药监局领导的陪同下到方明药业集团，对集团公司5个生产车间GMP证书延期进行了为期3天的现场认证检查。
现场检查期间，检查组按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《药品GMP认证现场检查工作细则》及检查组制定的现场检查方案等，对我公司现有的硬软件系统进行了细致和系统的检查。通过3天的现场监督检查和 最后检查组的汇总评审，方明药业集团5个车间一下性顺利通过了药品GMP证书延期的现场监督检查。
据了解，GPM证书有效期为5年，此次复认证检查涉及针剂101车间、针剂108车间、胶囊车间、片剂车间和软膏车间在内的五个生产车间的GMP证书的延期工作，其中101车间、片剂车间、胶囊车间和软膏车间的首次认证是在2002年经国家食品药品监督管理局检查组一次性认证通过的；2007年方明药业又分别通过了101车间的复认证和片剂车间、软膏车间、胶囊车间的复认证及108车间的首次认证。此次GMP证书延期检查是方明药业目前为止一次性通过GMP认证检查车间最多的一次，也是该企业进行的第九次GMP认证。通过此次认证检查后，该公司针剂101车间、针剂108车间的GMP证书可以延期至2013年12月31日；片剂车间、胶囊车间和软膏车间的GMP证书可以延期至2015年12月31日。
此次复认证检查是针对该公司实施新版GMP前进行的过渡性检查，也是企业执行新版GMP效果的一次综合检验。经过检查，检查组对方明药业集团的新版GMP的执行情况给予了肯定，同时检查组结合新版GMP的要求，对现场检查中出现的一些问题，有针对性地进行了讲解，并给出了一些合理化的建议。通过新版GMP的学习与实施及GMP证书延期准备工作和省药监局检查组的现场监督检查，为该公司全面提升GMP管理水平及推动新版GMP的全面实施打下了坚实的基础，并为该公司明年的原料药认证及2013年和2015年新版GMP认证检查增强了信心。 |
