日前，菏泽市药监局组织专家组对方明药业小容量注射剂车间（包括非最终灭菌车间）和口服固体制剂车间片剂、硬胶囊剂生产线及软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药生产线进行了《药品生产许可证》换证现场检查，并最终宣布顺利通过。
按照山东省食品药品监督管理局今年6月发布的《2015年全省换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案》要求，本次许可证换发工作分为三个阶段：第一个阶段的6月换证单位自查，第二个阶段的7月至9月市局初审上报，和第三个阶段的10月至12月省局审查审批阶段。此次市局现场检查为本次许可证换发工作的第二个阶段的初审检查。检查期间，检查组检查了公司固体制剂、半固体制剂、小容量注射剂、原料药生产所涉及到的生产车间及设备设施、成品库、原辅料包材仓库、中心化验室以及制水系统、空调系统、压缩空气系统等，查看了质量保证、质量控制、验证文件、生产和质量管理文件、记录等相关文件，重点检查了企业常年生产品种诺氟沙星胶囊、盐酸克林霉素注射液从物料进厂到成品入库全过程的生产和质量管理的相关文件、管理制度和原始记录，并与有关人员进行沟通交流。公司有关人员密切配合检查组工作，认真回答问题，及时提供档案文件资料。最后，检查组一致认为方明药业各项工作均已达到了新版GMP的要求，对方明药业执行《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年版)》情况表示满意。
据了解， 自今年初方明药业就把此项工作作为公司2015年的一项重要工作来抓，积极关注国家局，省局、市局的最新动态，及时按照最新《药品生产许可证》换证办法进行实施。质量保证部更是勇挑重担，按照最新《药品生产许可证》换证要求，积极准备和汇总本次换证所需资料，第一时间报送至市局和省局，并同时完成了《药品生产许可证》换证工作的电子档资料填报工作，确保换证工作顺利完成。
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