方明药业格列齐特原料药早前已率先通过国家新版GMP认证和欧洲CEP认证。公司现有格列齐特原料药及其制剂格列齐特片（Ⅱ）销售，该药为第二代磺脲类口服降血糖药，适用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）。该产品是方明药业多年畅销原料药产品之一，也是公司2018年全力打造大品种优势、积极策划的重点主推过亿品种。该产品自上市销售以来，以其生产工艺稳定、性状均一、质量稳定可靠等优质特性赢得国内外多方客户青睐。

 首先，审计组对方明药业格列齐特原料药511车间生产现场、质量控制部、微生物实验室、仓储部、制水车间和空调动力系统进行了现场检查。其次，审计组对公司的质量管理体系文件进行了详细检查，对格列齐特原料药相关的物料管理、供应商资质、生产过程管理、偏差、变更、产品年度质量回顾、产品的储藏和销售管理等进行了重点检查。再次，审计组还对公司现有的完善的质量保证体系，严格创新的管理模式及严谨认真的工作作风给予了高度评价。最后，经综合评定，Grace  Xu女士对方明药业新版GMP的执行情况及硬、软件运行情况表示满意，并现场宣布方明药业格列齐特原料药顺利通过本次现场审计。

Polpharma集团公司是我公司格列齐特原料供应的长期合作客户，此次格列齐特原料药现场审计是按照Polpharma集团2018年度审计计划进行的，本次现场审计再次证明了方明药业质量管理体系和生产运作较好的符合了客户的良好生产规范管理要求。

2018年本次现场审计的首战告捷，是方明药业2018年上下全员实施“基础管理年活动”强基础重细节的一次具体体现，极大地鼓舞了大家的战斗士气和信心，再次增强了双方深入合作的信念，提高了方明药业的市场竞争力和海外信誉度。