近日，山东方明药业集团股份有限公司仿制药质量和疗效一致性评价工作再传捷报，吡拉西坦注射液（规格：5ml:1g）通过了国家药品监督管理局药品审评中心审评，获得《药品补充申请批准通知书》（编号：2023B05044）,批准文号为：国药准字H20237125。这是方明药业第4个通过一致性评价的注射剂产品，也是方明药业第10个通过一致性评价批准的产品。
       吡拉西坦注射液（5ml：1g）于1972年由UCB Pharma在欧盟上市，于1992年由UCB Pharma公司在土耳其批准上市，具有促进和增强脑记忆功能的作用，能够保护和恢复神经细胞功能，适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
       我司在一致性评价研究过程中秉承了科学性、完整性和真实性的原则，对吡拉西坦注射液（5ml：1g）进行一致性评价研究，以UCB Pharma在土耳其上市的原研药品“Piracetam Injection（规格：5ml：1g，商品名：Nootropil）”为参比制剂，通过分析参比制剂说明书和原辅料的性质，确定自制制剂与参比制剂的处方组成和用量一致。对本品的pH值、充氮工艺、投料顺序等进行了研究，确定了生产工艺，且工艺验证产品符合质量标准要求。自制制剂与参比制剂质量对比结果一致，稳定考察趋势与参比制剂一致，说明本品与参比制剂质量一致。安全性评价结果表明本品无参比制剂无差异，符合注射用药安全性要求。
       自国务院2019年1月1日发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》以来，国家组织了多次药品集采，试点品种从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选，来实现降低药价减轻患者药费负担、降低企业交易成本、引导医疗机构规范用药等目的。本次吡拉西坦注射液通过一致性评价也获得了2023年11月份进行的第九次国家药品集中采购参与资格，期待方明药业产品在此次集采中的优秀表现。