近日，山东方明药业集团股份有限公司QC部收到山东省食品药品检验研究院关于“容量分析法测定药品含量”检验能力评估结果通知单，方明药业获得“满意”结果。
山东省药品监督管理局于2023年6月初发布《山东省药品监督管理局关于开展2023年全省药品生产企业检验能力评估工作的通知》。2023年参评单位分化药部分及中药部分。方明药业作为化药生产企业参与，评估药品生产企业检验人员对容量分析方法和相关理论知识的熟练程度，从而评估企业基本检验能力、质量管理状况和质量体系运行情况。
本次检验能力评估工作提供2份样品，采用容量分析法（滴定法）测定其含量。众所周知，滴定分析操作所用仪器相对简单，操作简便、快速，属于分析检测基础操作，但滴定过程极其考验分析员的操作水平，尤其是滴定终点的判断是否准确直接影响检测结果，因此滴定分析需要分析员具备扎实、丰富的检验技能才可以确保检验结果的准确。容量分析测定未知样品含量前，QC部组织相关人员再次学习相关理论知识，通过参与人员的共同努力，在规定的时间内顺利完成了检验能力评估工作。最终在山东省食品药品检验研究院给出的：满意（Z值≤2）、有问题结果（2＜Z值＜3）、不满意（Z值≥3）三个结论中，方明药业检验结果Z值达到了0.5，其检测结果准确无误、记录信息完整，获得“满意”结果。
自2015年开始，方明药业先后参与药品检测紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、细菌内毒素检测法、微生物限度检测法等多项检验方法的能力评估，2023年容量分析法检验能力评估再次获得佳绩，标志着方明药业QC部在药品检测关键检测项目中的较高检验能力和水平，同时也为方明药业在行业树立了良好形象。方明药业QC部在多个方面展现出的检测水平，是公司“勿为有害之药”质量理念的有力体现。
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